Anvisa aprova nova caneta para diabetes que combina insulina e semaglutida em aplicação semanal

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (28), o registro do Kyinsu, medicamento da farmacêutica Novo Nordisk que combina insulina icodeca e semaglutida em uma única aplicação semanal. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) e transforma o produto em nova opção para adultos com diabetes tipo 2 que não conseguem atingir controle adequado da doença com determinados tratamentos. Segundo a Anvisa, o Kyinsu é o primeiro medicamento a associar, em dose fixa e para administração semanal, uma insulina basal a um agonista do receptor de GLP-1. A indicação contempla pacientes cujo diabetes tipo 2 permanece insuficientemente controlado com insulina basal ou com medicamentos agonistas de GLP-1. O tratamento deve ser utilizado como parte de abordagem que também envolve dieta, exercícios e, quando necessário, medicamentos antidiabéticos orais. A combinação procura reunir em única injeção mecanismos diferentes de controle da glicemia.

A insulina icodeca é uma insulina basal de ação prolongada, desenvolvida para administração semanal, enquanto a semaglutida atua como agonista do receptor de GLP-1. Uma aplicação por semana O principal diferencial do Kyinsu é a frequência de aplicação. O medicamento é administrado uma vez por semana, por injeção subcutânea, que pode ser aplicada na coxa, no braço ou no abdômen. O tratamento deve ser acompanhado por profissionais de saúde, com monitoramento da glicemia e ajustes conforme a necessidade de cada paciente; A Anvisa registrou seis apresentações do medicamento.

Duas delas contêm 300 unidades de insulina icodeca e 0,86 mg de semaglutida em 0,43 ml de solução, disponibilizadas em sistema aplicador. Uma das versões é acompanhada de seis agulhas; As outras quatro apresentam concentração de 700 unidades de insulina icodeca e 2 mg de semaglutida por ml, em cartuchos de 1 ml ou 1,5 ml. Algumas versões são acompanhadas de nove agulhas; O registro concedido à Novo Nordisk tem validade até setembro de 2036, enquanto as apresentações possuem prazo de validade de 36 meses.

Para quem o medicamento é indicado? A aprovação não significa que o Kyinsu seja indicado para todas as pessoas com diabetes tipo 2. A Anvisa estabelece o uso para adultos que não apresentam controle adequado da doença com insulina basal ou medicamentos que atuam sobre o receptor de GLP-1. A escolha do tratamento depende das características de cada paciente e deve ser feita com acompanhamento médico. À Folha de S. Paulo, o endocrinologista Júlio Américo Batatinha, doutorando no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, explica que os dois componentes possuem funções complementares. A insulina atua no controle da glicose entre as refeições e durante o sono, enquanto a semaglutida tem ação especialmente relacionada ao período após as refeições e também ajuda no controle do peso. “A combinação em uma única aplicação semanal une mecanismos complementares, o que reduz o número de injeções e ajuda a atenuar o ganho de peso e a hipoglicemia, efeitos tipicamente associados à intensificação do tratamento com insulina isolada”, afirmou Batatinha. A endocrinologista Fernanda Parra reforça que a combinação não significa que todos os pacientes com diabetes precisem dos dois medicamentos. “A indicação depende do quadro clínico, do controle da glicemia, dos tratamentos já utilizados e dos objetivos do paciente”, disse. Segundo Parra, um dos cenários possíveis é o de um paciente que já utiliza insulina basal, mas continua com a hemoglobina glicada acima da meta individual.

Nesse caso, a associação com um agonista de GLP-1 pode melhorar o controle da glicemia sem simplesmente aumentar continuamente a quantidade de insulina. Outro cenário envolve pacientes que já utilizam um agonista de GLP-1, como a semaglutida, mas ainda precisam da ação da insulina para controlar adequadamente a glicose. ligada a canetas para diabetes e controle do peso Estudos envolveram 2,5 mil pessoasA aprovação da Anvisa teve como base o programa de três estudos clínicos de fase 3 COMBINE, da Novo Nordisk, que reuniu aproximadamente 2,5 mil adultos com diabetes tipo 2 em diferentes momentos do tratamento. Dados divulgados pela farmacêutica mostram que os estudos avaliaram a combinação de insulina icodeca e semaglutida em diferentes cenários, incluindo pacientes que já utilizavam insulina basal ou medicamentos da classe dos agonistas de GLP-1. O programa foi desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento semanal. No conjunto dos estudos, o tratamento atingiu os objetivos principais.

Segundo os dados apresentados, a combinação reduziu mais a glicemia e levou a maior perda de peso em determinadas comparações com os componentes utilizados isoladamente. Houve ainda redução de até 88% nos episódios de hipoglicemia significativa ou grave em comparação com os tratamentos avaliados. A segurança e a tolerabilidade da combinação foram semelhantes às já conhecidas para cada componente utilizado separadamente. Brasil tem 16,6 milhões de adultos com diabetesA aprovação ocorre em um país com uma das maiores populações de adultos com diabetes do mundo. De acordo com a 11ª edição do Atlas do Diabetes da IDF, o Brasil tinha aproximadamente 16,6 milhões de adultos entre 20 e 79 anos vivendo com diabetes em 2024, o equivalente a 10,7% dessa população. O país ocupava a sexta posição mundial em número absoluto de adultos com a doença. O Atlas estima ainda que esse número possa chegar a aproximadamente 24 milhões de adultos até 2050. Aprovação não significa chegada imediata às farmáciasApesar do registro da Anvisa, o Kyinsu não necessariamente já está disponível para compra no Brasil. O registro sanitário autoriza a comercialização do medicamento, mas ainda são necessários procedimentos relacionados à definição de preço e à distribuição antes que o produto efetivamente chegue às farmácias brasileiras.

Até o momento, não há preço divulgado nem data oficial de início das vendas no país. Rodrigo Mozelli Rodrigo Mozelli é jornalista formado pela Universidade Metodista de São Paulo (UMESP) e, atualmente, é redator do Olhar Digital. Ver todos os artigos →