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Contexto
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) endureceu as regras para o acesso compassivo à polilaminina, substância experimental investigada para tratar lesões medulares.
Polilaminina
Obtida a partir da laminina, a polilaminina tem potencial para estimular a regeneração de conexões nervosas em pessoas paraplégicas ou tetraplégicas, por meio de um procedimento complexo aplicado diretamente na medula espinhal.
Óbitos
Entre janeiro e março de 2026, foram registrados cinco óbitos em pacientes que receberam a polilaminina fora dos critérios de pesquisa. O laboratório Cristália informou oito mortes, atribuindo-as a complicações inerentes a lesões medulares graves.
Decisão da Anvisa
A Anvisa restringiu o uso compassivo ao estrito cumprimento dos critérios do estudo clínico original: lesões ocorridas há no máximo 72 horas e localizadas em uma região específica da coluna. A agência citou:
- Mortes fora do perfil dos estudos
- Insuficiência de dados robustos sobre segurança
- Demanda sem precedentes para um produto em estágio inicial
Reação da Pesquisadora
Tatiana Sampaio acusou a Anvisa de agir ilegalmente e criticou a diretora Daniela Marreco. Ela defendeu a ampliação do uso para lesões antigas, citando pesquisas em cães.
Posição do Laboratório
O Laboratório Cristália distanciou-se das declarações da pesquisadora, reafirmou confiança na Anvisa e destacou a necessidade de evidências clínicas robustas.
Resposta da Anvisa
A agência repudiou os ataques pessoais, enfatizando que suas decisões são baseadas em critérios científicos e na proteção da saúde pública.
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